创新中药循证医学研究 坚守品质与责任担当(2)

传统对抗心律失常的药物，只针对心律失常的某一层面、某一局部，采取“抗律”的治疗方法。对于缓慢性心律失常，尚无有效西药治疗，许多病人病情严重了，会采用安装起搏器的治疗方法，但是安装起搏器容易受到电磁干扰，从而导致心脏跳乱了，并且起搏器需要定期更换，给患者带来诸多不便。所以临床上急需可以有效治疗缓慢性心律失常且无副作用的“对症的药”。对于快速性心律失常，目前临床上可供选择的几类西药大多都是抑制心脏的传导功能，均有不同程度导致心动过缓和其他心律失常的副作用，有效的药副作用大，西药治疗心律失常处在两难的选择窘地。

通心络胶囊的另一大特点就是可有效防止血管再狭窄。辽宁省人民医院暨辽宁省心血管病医院研究证实，通心络胶囊能有效降低支架术后心绞痛的复发率、血管再狭窄的发生率，从而有效防止心梗再发。因此，该药被广泛应用于心梗防复发的治疗。

药物关系着人类的生命健康，因此有效性及安全性研究至关重要。以往的经验医学模式下的临床研究设计很不严谨，一是病例太少，在几个甚至几十个病例中进行实验得出的研究结果，对于大范围内体质、年龄、生活环境都不相同的人群来说，疗效出现了偏差；二是实验观察的时间比较短，只看到了近期的疗效，没看到长期用药后带来的不良后果；三是评价指标单一，比如降压药只观察降低血压的疗效、降糖药只观察降低血糖的疗效，而忽视了该药对人体其他方面指标的影响，这些都使得临床研究得出的结论往往会存在一定的偏差。

2009年，甲型H1N1流感大暴发时，科研人员启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究。该研究以首都医科大学附属北京佑安医院为组长单位，联合河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心，沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院，在全国范围内收集了大量病例，病例涵盖了各主要发病年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。

此外，通心络还围绕动脉硬化斑块、冠心病、脑梗死、糖尿病病发症等疾病做了大量临床应用研究，截至目前，国内外发表论文6000余篇，其中SCI论文120余篇，影响因子累计超过300分。

临床中，对于心梗的首要治疗大都采用介入(支架)或者溶栓的方法，但是有些患者治疗以后，心肌缺血的症状仍然得不到明显改善，心脏功能得不到很好的恢复。之所以会出现这样的情况，是因为无论是介入还是溶栓治疗仅仅开通了心脏的大血管，而在大血管和心肌细胞之间，还存在着许多微小血管，它们是将血液运送到心肌细胞的最后通道，而这些微小血管由于缺血、缺氧，很多已经坏死，无法再向梗死区的心肌细胞运送营养，所以心梗的症状还是得不到很好的改善，这一现象被医学界称为“再灌注后心肌无复流”，是心梗治疗中的棘手问题，亟待解决。

另外，中国医学科学院阜外心血管病医院等研究表明：通心络能保护心脏微血管内皮结构，明显缩小再灌注后心肌无复流面积，并促进微血管新生，这样冠脉大血管再通后，实现了真正的心肌再灌注，促进了心功能迅速恢复。因此，目前临床中治疗心梗常在采用介入或溶栓治疗的同时配以通络中药通心络胶囊，往往会取得更加令人满意的疗效。

一个研发的中药新药用在患者身上到底有没有疗效，要放在医院的大环境，用在普遍的病人身上去检验，检验就要有标尺，这就是国际上通用的循证医学研究。

以岭药业作为中药科技创新的领军企业，已经研发了具有自主知识产权的十多个中药新产品，在临床得到了大面积应用，在应用的同时，以岭药业投入巨资开展了这些药物的循证医学研究，建立了医生与患者的用药信心。

针对这一难题，由北京阜外心血管病医院为组长单位，联合9家医院共同完成的国家973项目子课题“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学临床试验”取得了令人振奋的结果。该临床试验所纳入的心梗患者均存在介入治疗后心肌无复流，在常规西药治疗的基础上分别给予通心络胶囊或安慰剂治疗，通心络对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用。冠脉介入后24小时内不同时段提示，通心络明显改善心电图，减轻无复流。治疗7天和180天核素心肌显像提示，通心络显著改善急性心梗急性期和恢复期心肌有效再灌注。治疗180天心脏超声检查显示，通心络显著改善急性心梗后心脏收缩功能，提示在急性心梗急性期及早应用通心络可促进心肌有效再灌注；缓解期(6个月内)长期服用通心络能够改善心脏功能。

文章来源：《中国循证医学杂志》 网址: http://www.zgxzyxzz.cn/zonghexinwen/2022/0617/739.html