试论中医医疗技术损害责任的认定(2)

换言之，在判定是否存在医疗过失上，“同行法则”是一个对被告非常有利的制度。如果有同行专家的支持，法院对被告医师的行为基本上采取尊重和不干预政策。那么，同行专家依据什么判断涉案医师的行为是否具备正常的医疗水平和技术呢?除了现行的法律、行政法规、规章外，作为测试标准的常常并且主要是有关的诊疗规范或临床实践指南。临床实践指南的概念由James Petrier教授提出，其以循证医学为理念，最终目的是通过科学合理的诊疗行为得到最佳的医疗质量。⑦当此时代，循证医学可谓渐次成为主流医学的发展趋势，并因而与法律上据以判断医疗过失的注意之概念取得了勾连。

所谓循证医学(Evidence—Based Medicine，EBM)是指临床实践中各种治疗应该重证据，而不是凭经验，即用证据来代替经验指导临床，而临床上的证据只能来自随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)。循证医学首先由加拿大DEM学家David Sackett创立于上世纪70年代，是国际临床医学领域近年来迅速发展起来的一种极有价值的方法学，其核心思想是:任何医疗决策都应建立在当前最佳临床科学研究证据(current best evidence)的基础之上。循证医学强调随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)，和根据所收集的质量较高的RCT研究作系统综述(Systematic Reviews)，为临床实践提供可靠的依据。用循证医学的方法确认某种医疗是否合法，就是要求医生充分证明其所采用的诊疗方法是有效的和安全的，并得到了患者的同意，否则即被视为非法或认为医生对该项治疗缺乏能力，从而认定医生有过失。⑧

准此以论，那些不具有或者很少具有证据基础的医疗实践，其法律地位将变得非常不确定。首先，主流医学的发展目标将更注重获取临床疗效的充分证据。可被接受的医疗实践，进而是法律上的注意义务，将越发取决于是否具有科学证据。其次，制定一系列基于循证的临床实践指南也将成医疗领域的常规要求。⑨如果这些诊疗规范经医疗行业有关各方协商一致制定，以一定形式发布并在医疗实践中推广使用，那么这些指南将成为界定医师在法律上注意义务的有力证据。最后，医学的循证原则将进一步使得医疗从业人员、普通大众和政策制定者形成一种期望，即医师的临床决策应最大可能的基于现有最严谨的关于其临床疗效的科学证据。

这一点已在我国的司法实践中得到落实。目前，基于循证的原则，由中华医学会编著的《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》是比较公认的诊疗规范。在医疗损害责任纠纷诉讼的医疗过失鉴定中，如果医疗机构的诊疗行为没有遵守这些诊疗指南或者操作规范，可以考虑认定为“医疗过失”。例如，超过药品使用说明书的适应症范围用药是否构成医疗过失?2011年3月卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》第18条指出:“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物……”从这条规定可知，在法律性质上，临床诊疗指南和药品说明书等共同成为判断用药行为是否存在过失的广义的“诊疗规范”的范畴，在医疗过失的司法鉴定中发挥重要的作用。⑩

中医医疗技术损害责任的认定

我国中医药在传统上重视个体化的诊疗手段，以个人经验为主，医生根据自己的实践经验、高年资医师的指导、教科书和文献古籍的报告为依据开展诊疗活动，可能出现的结果是临床上的确有效的防治措施不一定能按循证的原理获得科学的证实，或者现有的科学手段无法解释和证明理念迥异的中医药的疗效及其机制。在这种情况下，针对中医师应承担的法律上的注意义务，现行法律应如何措置?

从我国关于中医药事业的发展规划来看，我国采纳的做法是将循证医学引入中医药领域，基于循证的原理规范中医药行业的管理，建立中医和中药的标准化工作流程。从2004年《中华人民共和国中医药条例》发布实施后，国家中医药管理局将中医药标准化工作作为今后一个时期的重点战略任务，针对中医药发展关键、急需、薄弱领域的技术标准进行研制，启动了至少398项(没把穴典项目计算在内)中医国家标准和行业标准项目。截至目前，现行中医国家标准和行业学会标准至少已有245项，其中，中医国家标准19项，中医行业学会标准226项。从内容上看，这些标准主要涉及中医四诊疗法和临床各科的名词术语以及应遵守的临床诊疗指南与技术操作规范。?

先不说这些国颁和行业标准会否害及重视辨证论治规律、以个体化诊疗为特色的中医药实践，就这些标准的属性而言，它本身不是法律，而是具有约束力的规范，但经法律引用或规定，就具有法律效力，发挥法律的作用。而根据现代法治原理，只有法才可以对公民设定强制性义务。国颁的中医诊疗规范，特别是九版《中华人民共和国药典》，并不具有法的性质，却给医疗机构及医务人员设定了法的义务，在判定中医师的医疗过失责任时成为法外之法。

文章来源：《中国循证医学杂志》 网址: http://www.zgxzyxzz.cn/qikandaodu/2021/0408/540.html